Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - infliximab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid; crohn disease; psoriasis - imunosupresoare - poliartrita arthritisflixabi, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru reducerea semnelor și a simptomelor, precum și îmbunătățirea funcției fizice în:pacienți adulți cu boală activă, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (marmb), inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. dult pacienții cu severă, activă și progresivă a bolii nu au fost tratați anterior cu metotrexat sau alte dmard.. la aceste grupe de pacienți, reducerea ratei de progresie a leziunilor articulare, măsurată prin x-ray, a fost demonstrată (a se vedea secțiunea 5. adult crohn diseaseflixabi este indicat pentru:reatment de activă moderată până la severă boala crohn, la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și/sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. reatment de fistulizantă, boala crohn activă, la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu tratamentul convențional (inclusiv antibiotice, drenaj și terapie imunosupresoare). pediatric crohn diseaseflixabi este indicat pentru tratamentul de active, severe boala crohn la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care nu au răspuns la terapia convențională care include corticosteroizi, un imunomodulator și terapia nutrițională primară; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. infliximab a fost studiat doar în combinație cu terapie imunosupresoare convențională. ulcerativă colitisflixabi este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă colita ulcerativa la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-mp) sau azatioprină (aza), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. pediatric ulcerative colitisflixabi este indicat pentru tratamentul sever activă colită ulcerativă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6-mp sau aza sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. spondilita spondylitisflixabiis indicat pentru tratamentul de severe, spondilită anchilozantă activă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la terapia convențională. psoriazică arthritisflixabi este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la anterior terapie dmard a fost inadecvat. flixabi ar trebui să fie administrat:în combinație cu methotrexateor singur la pacienții care prezintă intoleranță la metotrexat sau la care este contraindicat. infliximab a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. psoriasisflixabi este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralen ultraviolete a (puva) (vezi secțiunea 5.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - fingolimod clorhidrat de - scleroză multiplă - imunosupresoare - gilenya este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în foarte active scleroză multiplă recurentă remisivă pentru următoarele grupe de pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și mai în vârstă:pacienții cu foarte active de boală, în ciuda unei cure complete și adecvate de tratament cu cel puțin un tratament de modificare a bolii (pentru excepții și informații despre eliminare perioade a se vedea secțiunile 4. 4 și 5. orpatients cu evoluție rapidă severă scleroză multiplă recurentă remisivă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la irm craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor t2 comparativ cu o irm anterioară recentă.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

uniqure biopharma b.v.  - alipogene tiparvovec - hyperlipoproteinemia tip i - agenți de modificare a lipidelor - glybera este indicat pentru pacienții adulți diagnosticați cu deficiență de lipază lipoproteinică familială (lpld) și care suferă de atacuri de pancreatită severă sau multiplă în ciuda restricțiilor legate de grăsimi alimentare. diagnosticul lpld trebuie confirmat prin teste genetice. indicația este limitată la pacienții cu niveluri detectabile de proteine ​​lpl.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

merck europe b.v. - folitropină alfa - anovulation; reproductive techniques, assisted; infertility, female; hypogonadism - hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, - anovulație (inclusiv boala ovarului polichistic, pcco) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen. stimularea multifollicular dezvoltare la pacienții în curs de superovulație pentru tehnologii de reproducere asistată (art), cum ar fi fertilizarea in vitro (fiv), transferul intrafalopian (cadou) și transferul intrafalopian (zift). gonal-f în asociere cu hormon luteinizant (lh) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu sever de lh și fsh deficit. În studiile clinice la acești pacienți au fost definite printr-o concentrație plasmatică de lh endogen.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - filgrastim - neutropenie - imunostimulante, - grastofil este indicat pentru reducerea duratei de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilit pentru malignitate (cu exceptia leucemiei mieloide cronice şi mielodisplazice sindroame) şi pentru reducerea duratei neutropenie la pacienţii supuşi myeloablative terapie urmate de transplantul de măduvă osoasă, considerat a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. siguranța și eficacitatea grastofil sunt similare la adulți și la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. grastofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (cpsp). la pacienții, copii sau adulți cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (nan) ≤ 0. 5 x 109/l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea îndelungată de grastofil este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții. grastofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (nan mai mică sau egală cu 1. 0 x 109 / l) la pacienții cu infecție hiv avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - imunoglobuline umane normale (scig) - sindroame de imunodeficiență - seruri imune și imunoglobuline, - replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - secondary immunodeficiencies (sid) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (psaf)* or serum igg level of.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

holostem s.r.l - celulele epiteliale coronare coronare umane expandate ex vivo conținând celule stem - stem cell transplantation; corneal diseases - oftalmologice - tratamentul pacienţilor adulţi cu moderată până la severă de celule stem limbale deficit (definit prin prezenţa neovascularisation corneene superficiale în cel puţin două quadrants corneei, cu implicarea centrul corneei, şi grav afectată acuităţii vizuale), unilaterale sau bilaterale, din cauza arsuri oculare fizice sau chimice. un minim de 1-2 mm2 de limbus nedeteriorate curselor este necesară pentru biopsie.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

santen oy - ciclosporină - boli corneene - oftalmologice - tratamentul de keratită severă la pacienții adulți cu boală de ochi uscat, care nu sa îmbunătățit în ciuda tratamentului cu înlocuitori de lacrimă.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - canakinumabul - cryopyrin-associated periodic syndromes; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, gouty - inhibitori de interleukină, - febra periodice syndromesilaris este indicat pentru tratamentul următoarelor autoimune inflamatorii periodice de febră sindroame la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și mai mari:periodice asociate criopirinei syndromesilaris este indicat pentru tratamentul de sindroamele periodice asociate criopirinei (caps), inclusiv:muckle-wells sindromul (mws),neonatal cu debut afecțiune inflamatorie multisistemică (nomid) / cronice infantile neurologice, cutanate, sindromul articular (cinca),forme severe de tip familial rece autoimune inflamatorii sindrom (fcas) / familial urticarie rece (fcu) prezentarea cu semne și simptome dincolo rece induse de urticarie erupții cutanate. factorul de necroză tumorală receptorilor periodice asociate sindromului (capcane)ilaris este indicat pentru tratamentul de factor de necroză tumorală (tnf) receptorilor periodice asociate sindromului (capcane). hyperimmunoglobulin d sindromul (hids)/mevalonate kinază (mkd)ilaris este indicat pentru tratamentul de hyperimmunoglobulin d sindromul (hids)/mevalonate kinază (mkd). febra mediteraneană familială (fmf)ilaris este indicat pentru tratamentul de febra mediteraneană familială (fmf). ilaris ar trebui să fie administrat în asociere cu colchicina, dacă este cazul. ilaris este, de asemenea, indicat pentru tratamentul:Încă e diseaseilaris este indicat pentru tratamentul activ Încă mai e boală, inclusiv de adult-debut boala lui still (ordonatorii de credite subdelegați) și sistemic, artrită idiopatică juvenilă (ajis) la pacienții în vârstă de 2 ani și peste, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii (ains) și corticosteroizi sistemici. ilaris poate fi administrat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat. gutoasa arthritisilaris este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienților adulți cu frecvente atacuri de artrita gutoasa (cel putin 3 atacuri în ultimele 12 luni), în care non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii (ains) și colchicina sunt contraindicate, nu sunt tolerate, sau nu oferă un răspuns adecvat, și în care cursuri repetate de corticosteroizi nu sunt adecvate.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

ipsen pharma - mecasermină - laron - hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi - pentru tratamentul pe termen lung a eșecului de creștere la copii și adolescenți cu deficiență primară insulinică asemănătoare insulinei primare (igfd primar). dfci primar sever este definit prin:înălțime scorul deviației standard ≤ -3. 0 și;bazale factor de creștere asemănător insulinei-1 (igf-1) nivelurile de sub 2. 5 percentile pentru vârstă și sex;hormonul de creștere (gh) suficiență;excluderea formelor secundare de igf-1 deficit, cum ar fi malnutriția, hipotiroidism, sau tratamentul cronic cu doze farmacologice de steroizi anti-inflamatorii. dfci primar sever include pacienții cu mutații la nivelul receptorilor pentru gh (ghr), post-ghr semnalizare de cale, și igf-1 gene defecte; ele nu sunt deficit de gh, și, prin urmare, acestea nu pot fi de așteptat să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu gh exogen. este recomandat pentru a confirma diagnosticul prin efectuarea unui igf-1 testul de generare a.